事项名称
《医疗器械经营许可证》（零售）核发
咨询电话：0719-3318628
办理时限：10天
办理条件
（1）申请人应当是本行政区域内取得营业执照的企业
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（4）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（5）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（6）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（7）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
办理材料
| 材料名称 | 材料说明 |
|---|---|
| 《医疗器械经营许可证》核发申请表 | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 《营业执照》（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件） | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或者职称证明 | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 组织机构与部门设置说明 | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 经营范围、经营方式说明 | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 经营场所说明（经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）） | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 设施设备清单（经营设施、设备目录） | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 质量管理文件目录（经营质量管理制度、工作程序等文件目录） | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 计算机管理系统说明（计算机管理系统基本情况介绍和功能说明） | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 经办人授权证明（申请办理时，经办人不是法定代表人或负责人本人时，提供《法定代表人授权委托书》 | 1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。 |
| 中华人民共和国居民身份证（法定代表人、企业负责人、质量负责人） | 按窗口要求提交 |
| 中华人民共和国居民身份证（被委托人） | 按窗口要求提交 |
办理地址
湖北省神农架林区松柏镇滨河大道13号（神农架林区政务服务中心二楼市场专业服务206窗口）
办理窗口
湖北省神农架林区松柏镇滨河大道13号（神农架林区政务服务中心二楼 5、6、7窗口市场监管部门窗口）
